UDI 法規合規
FDA UDI、歐盟 MDR 要求每件器材有獨立識別碼，且條碼品質需符合 GS1 / ISO 15415 標準。
SECTION 01 / TL;DR
醫療器材視覺檢測為什麼難一站搞定？UDI 三大法規 + 導管壁厚 3D + IOL 鏡頭曲率 + 滅菌指示色變 + Tyvek 包裝密封 5 大任務並行解析
直接答案
醫療器材廠視覺檢測同時面對 ≥ 5 種獨立工藝:UDI DataMatrix 序列化（FDA + EU MDR 2017/745 + TFDA 三大法規）、導管壁厚 3D 量測（In-Sight L38 ± 5 μm）、IOL 眼科鏡頭曲率（sub-pixel ± 0.001 D）、滅菌指示色變（Color Vision 色差判定）、Tyvek 包裝密封（ViDi AI 封口缺陷）。ISO 13485 + IEC 60601-1 雙認證。
UDI Grade B+
80%+
FDA + EU MDR + TFDA
導管壁厚 3D
±5 μm
In-Sight L38 雷射
IOL 鏡頭曲率
±0.001 D
sub-pixel 精度
醫療器材跨 IIa / IIb / III 風險等級、視覺需求差異大 — UDI 序列化用 Cognex DataMan 475V對應 FDA UDI / EU MDR / TFDA 三大法規、導管 / 注射針用 In-Sight L38 3D 雷射量壁厚、IOL 眼科鏡頭用 In-Sight 9912 + PatMax sub-pixel、滅菌包裝指示用 Color Vision 量 CIE Lab 色差、Tyvek 包裝用 ViDi Segment 分類封口缺陷。ISO 13485:2016 品管 + IEC 60601-1 醫材安全 + ISO 14971 風險管理。
本頁完整解析 (8 sections)
〔來源〕FDA UDI System + EU MDR 2017/745 + ISO 13485:2016 醫材品管 + IEC 60601-1 醫材安全 + ISO 14971 風險管理 + Cognex Life Sciences Notes
SECTION 09 / AUDIT
3 分鐘自評：醫療器材視覺整合卡在哪一條（12 題 yes/no）
依 ISO 13485 品質管理、FDA UDI / EU MDR、ISO 14971 風險管理三軸自評。每題勾選後自動跳下一題。
進度0 / 12
Q1 · ISO 13485 品質管理
心律調節器 / 注射器 / 植入物視覺檢測已部署
Q2 · ISO 13485 品質管理
組裝對位 / 缺陷檢測精度 ≤ ±0.05mm
Q3 · ISO 13485 品質管理
視覺工具支援 PatMax / Edge Learning
Q4 · ISO 13485 品質管理
視覺異常即時觸發產線停線 + 隔離
Q5 · FDA UDI / EU MDR UDI-DI
UDI DPM 已導入心律器 / 植入物
Q6 · FDA UDI / EU MDR UDI-DI
UDI 條碼驗證 Grade A 通過率 > 90%
Q7 · FDA UDI / EU MDR UDI-DI
ISO 29158 DPM 標準驗證已部署
Q8 · FDA UDI / EU MDR UDI-DI
GUDID / EUDAMED 序列化整合已完成
Q9 · ISO 14971 風險管理
視覺檢測 FMEA 風險分析已建立
Q10 · ISO 14971 風險管理
視覺異常 CAPA 流程已 SOP 化
Q11 · ISO 14971 風險管理
電子簽章 / 21 CFR Part 11 合規
Q12 · ISO 14971 風險管理
視覺系統 IQ / OQ / PQ 驗證已完成
TASK 01 / 5
UDI 三法規追溯 — FDA + EU MDR + CFDA + DataMatrix
直接答案
醫療器材 UDI（Unique Device Identification）三大法規：FDA UDI（US）、EU MDR 2017/745（EU）、CFDA（China）。要求 DI（Device ID）+ PI（Production ID）雷雕 DataMatrix。Cognex DataMan 475V 線上 100% 驗證 + ISO 15415 Grade A 比例。
關鍵規格 + 出處
三大法規
FDA UDI / EU MDR / CFDA
〔醫療器材國際法規〕
DI + PI 結構
DI 固定 + PI 流水
〔GS1 UDI Application Guide〕
ISO 15415 Grade 要求
Grade B+ inline
〔EU MDR Annex VI〕
DataMatrix size typical
3×3 mm 雷雕
〔UDI 醫材規範〕
Cognex 標配組合
DataMan 475V（5 MP + 液態鏡頭 + 4 段同軸光源）+ ISO 15415 / 15416 / 29158 三標準同步驗證 + MES 上傳。
〔來源〕FDA UDI Final Rule 2013 + EU MDR 2017/745 Annex VI + GS1 Healthcare UDI Guide
TASK 02 / 5
導管圓度量測 — In-Sight 3D-L4000 + ± 10 μm 圓度
直接答案
導管（catheter / 心血管支架 stent）的 圓度 / 外徑 / 表面 cracks影響患者安全。導管外徑 typical 1-5 mm、圓度 tolerance ± 10 μm。Cognex In-Sight 3D-L4000 雷射輪廓非接觸量測、避免 contamination、線速 100-500 mm/s。
關鍵規格 + 出處
導管外徑 typical
1-5 mm
〔心血管導管規範〕
圓度 tolerance
依機型 + 工作距離而異
〔ISO 13485 + OEM spec〕
線速
100-500 mm/s
〔L4000 Catheter App Note〕
量測方式
非接觸 雷射
〔L4000 Medical App〕
Cognex 標配組合
In-Sight 3D-L4000（藍光雷射輪廓）+ 旋轉導管夾具 + 360° 全周量測 + ISO 13485 cleanroom compatible。
〔來源〕ISO 13485:2016（醫療器材品質管理）+ FDA 21 CFR Part 820（QSR）+ Cognex L4000 Medical Datasheet
TASK 03 / 5
IOL 人工水晶體 deep learning — ViDi Red + 微缺陷
直接答案
人工水晶體（IOL, Intraocular Lens）植入眼睛、微缺陷（划痕 / 氣泡 / 雜質）> 20 μm 即 reject。傳統規則式 algorithm 抓不到漸進邊界。VisionPro ViDi Red Analyze 用 deep learning + 高解析 12 MP IS9912 + 暗場光源、抓 20-200 μm 微缺陷。
關鍵規格 + 出處
微缺陷 size 偵測下限
依機型而異
〔IOL FDA spec〕
ViDi Red 樣本
100+ OK / 50+ NG type
〔Cognex IOL App〕
檢測解析度
12 MP @ 50×50 mm
〔IS9912 + IOL fixture〕
暗場光源
Dark Field illumination
〔IOL QC 規範〕
Cognex 標配組合
VisionPro ViDi Red Analyze（紋理 + 分類）+ In-Sight 9912（12 MP）+ dark field 暗場光源（凸顯微缺陷）。
〔來源〕FDA 21 CFR 886.3600（IOL classification）+ ISO 11979（IOL spec）+ Cognex IOL App Note
TASK 04 / 5
滅菌包標籤 + 批號 OCV — IS7905 + 多語系字符
直接答案
滅菌包（sterile package）標籤要求 批號 / 效期 / Lot # / 滅菌方式（EO / Gamma / Steam）四欄。多國銷售用多語系（中 / 英 / 日 / 韓 / 阿拉伯）。Cognex In-Sight 7905 + OCRMax 支援多 codec、字符 OCV 驗證、比對 MES 訂單。
關鍵規格 + 出處
四欄資料
批號 / 效期 / Lot / 滅菌方式
〔ISO 11607 滅菌包標準〕
OCRMax 多語
中 / 英 / 日 / 韓 / 阿拉伯
〔OCRMax Code Library〕
字元 size 最小
1 mm @ 5MP
〔In-Sight 7905 spec〕
MES 即時 verify
訂單比對 100%
〔Cognex Connect〕
Cognex 標配組合
In-Sight 7905（5 MP）+ OCRMax（多語）+ Cognex Connect MES 整合 + 拒收 PLC。
〔來源〕ISO 11607:2020（滅菌包裝）+ ANSI/AAMI ST79（蒸氣滅菌規範）+ OCRMax Reference Manual
TASK 05 / 5
Tyvek 封口檢測 — ViDi Blue + 100% inline + 醫材包裝
直接答案
Tyvek（杜邦高分子薄膜）+ 塑膠托盤的醫療器材包裝 熱封封口是無菌屏障核心。封口不良（incomplete seal / wrinkle / channel / void）四型即患者風險。VisionPro ViDi Blue Locate（anomaly）用 OK 樣本訓練、自動標 NG。
關鍵規格 + 出處
四型封口缺陷
incomplete / wrinkle / channel / void
〔ASTM F1886 封口規範〕
ViDi Blue 樣本
50+ OK only
〔Cognex Best Practice〕
檢測速度 typical
30-60 包/分鐘
〔In-Sight 8405 + ViDi〕
100% inline
no skip rate
〔ISO 11607 要求〕
Cognex 標配組合
VisionPro ViDi Blue Locate（anomaly detection）+ In-Sight 8405（5 MP）+ 偏振光源（Tyvek 反光抑制）。
〔來源〕ASTM F1886/F1886M-21（封口透光檢測）+ ISO 11607-1:2019（無菌屏障系統）+ Cognex Medical App Note
SECTION 01 / CHALLENGES
醫療器材典型應用 — UDI 條碼 / 3D 量測 / 病患定位
VSK 服務醫療器材超過十年，整理出最常見的視覺檢測痛點。
精密量測精度
骨科、牙科器材精度要求 ±0.01mm，需 3D 雷射量測或高解析機器視覺。
無菌生產環境
無菌室生產線設備材質、表面、發塵量都有規範。
GMP / ISO 13485
每個組裝步驟需有視覺驗證記錄，數據需歸檔追溯 5-15 年。
小批量多品項
醫療器材常為多品項小批量，視覺方案需具備快速切換能力。
SECTION 02 / APPLICATIONS
FDA UDI / EU MDR / TFDA UDI 三大法規差別？
UDI 條碼讀取（DataMan）
FDA UDI / 歐盟 MDR 規範下的醫療器材條碼讀取，符合 GS1 標準。
RECOMMENDED
Cognex DataMan 280 →UDI 條碼驗證（475V）
出貨給歐美客戶必須有 ISO 15415 評等報告，VSK 提供 DataMan 475V 驗證方案。
RECOMMENDED
Cognex DataMan 475V →病患定位精密量測
醫療治療床、放射科設備需精密 3D 量測患者位置，3D-A5000 精度 ±0.01mm。
RECOMMENDED
Cognex 3D-A5000 →Pentagon 自動組裝檢測
醫療器材 Pentagon 自動組裝產線視覺檢測，組件方向、缺件、組裝完整性驗證。
RECOMMENDED
Cognex In-Sight 8900 → SECTION 03 / RECOMMENDED MODELS
規格比較器 →
醫療器材推薦 Cognex 機型 — DataMan 475V ISO 驗證 + 3D-L4000
SECTION / 公開標準
醫療器材產業相關公開標準
STANDARD
FDA UDI Final Rule
美國醫材唯一識別法規（DI + PI）
〔來源 · US FDA UDI Final Rule 2013〕
STANDARD
EU MDR 2017/745
歐盟醫材法規（含 UDI Annex VI）
〔來源 · EU Commission Regulation 2017/745〕
STANDARD
ISO 13485
醫療器材品質管理體系
〔來源 · ISO 官方 ISO 13485:2016〕
STANDARD
IEC 60601-1
醫用電氣設備安全通則
〔來源 · IEC International〕
STANDARD
ISO 11607
無菌屏障系統包裝（Tyvek 封口）
〔來源 · ISO 官方 ISO 11607-1:2019〕
VSK 不替客戶宣告認證狀態、所有標準引用以公開文獻為準。
SECTION / 應用類別
醫療器材視覺檢測常見應用類別
醫材組裝完整性
技術 PatMax 多 ROI + 計數
Cognex In-Sight 9912 + PatMax
縫線量測 + 直徑驗
技術 雷射輪廓 + 表面粗糙度
Cognex In-Sight 3D-L4000
隱形眼鏡度數量測
技術 高解析光學 + 子像素
Cognex In-Sight 9912 + PatMax RedLine
牙科器具表面 AI
技術 ViDi Red 紋理 + 異常
Cognex VisionPro ViDi + IS8405
假牙模具尺寸量
技術 3D 點雲 + 對位
Cognex In-Sight 3D-L4000 + VisionPro 3D
具體案例可行性依包裝形狀、輸送速度、條碼污損率差異、建議先做樣品評估。
SECTION / Cognex 方案
Cognex 醫療器材官方應用方案
DataMan 475V
UDI DataMatrix 三法規 100% 驗
〔來源 · DM475V Datasheet〕
In-Sight 3D-L4000
導管圓度 ±10 μm + 非接觸
〔來源 · IS 3D-L4000 Medical App〕
VisionPro ViDi Red
IOL 鏡片微缺陷 20 μm + dark field
〔來源 · Cognex ViDi Medical App〕
In-Sight 7905 + OCRMax
滅菌包多語系標籤 OCV
〔來源 · IS7905 + OCRMax〕
VisionPro ViDi Blue + IS8405
Tyvek 封口 anomaly + 偏振光
〔來源 · ViDi Blue + IS8405〕
Cognex 完整實際應用方案 PDF 與 Reference Manual 請參考 docs.cognex.com 官方資料。
SECTION 04 / FAQ
Cognex 醫療器材 UDI 常見問題（工程師 Q&A）
Q：FDA UDI 對條碼有什麼要求？
每件醫療器材需有獨立 UDI（包含 GS1 GTIN + 序號），條碼需符合 GS1 標準、品質達 ISO 15415 評等 C 以上。VSK 提供 DataMan 280 讀取 + 475V 驗證完整方案。
Q：醫療器材生產線需要無塵室規格相機嗎？
視產品而定。Class III 醫療器材（如植入物）需無塵室；Class I/II 一般工業級即可。VSK 提供選型諮詢。
Q：小批量多品項生產，視覺系統能快速切換嗎？
可以。In-Sight 2800 支援多個訓練模型儲存，切換產品時呼叫對應模型即可（< 1 秒）。
Q：DataMan 475V vs 475VS vs 8072V 哪一台適合 UDI 驗證？
DataMan 475V 固定式 — 產線 100% 在線驗證、即時剔除不合格；DataMan 475VS 高解析 — 小條碼、植入物精密 DPM、離線 IQC 抽驗；DataMan 8072V 手持式 — 巡迴 audit、現場稽核取樣。雙機搭配（在線 100% + 離線抽驗）是醫療業最完整架構。
Q：骨科 / 牙科器材精密 3D 量測要選哪台？
建議 Cognex 3D-A5000 高解析 3D 量測，實際精度依工作距離與機型配置而定（以 datasheet 為準）。VSK 可依您的器材樣品做 3D 實測。
Q：醫療器材業導入視覺系統的預算大概要多少？
依配置而定（機型、UDI 驗證需求、無塵室規格、整合複雜度都影響預算），VSK 提供免費 ROI 試算與分階段導入規劃。
Q：VSK 提供哪些醫療器材業視覺服務？
VSK 為 Cognex 台灣官方授權 PSI 系統整合商（證書編號 GCPSIFY25S33），提供：(1) 機型選型諮詢；(2) UDI 條碼樣品實測 + ISO 15415 評等；(3) 燈光鏡頭設計建議；(4) 整合上線（依專案）；(5) 教育訓練（依專案客製）；(6) 設備保固 1 年（自出貨日起算）。
Q：想看實際醫療器材導入案例該去哪？
請前往 業界案例 並選擇「醫療器材」產業篩選，可看 Cognex 原廠的 UDI 條碼驗證、組裝視覺檢測、精密 3D 量測等導入案例。
Q：ISO 13485 對視覺系統有什麼要求？
ISO 13485 對視覺系統的相關要求包括文件控制（規程 / 調機 / 訓練記錄）、製造過程驗證（IQ / OQ / PQ）、識別與追溯（UDI）、產品監控（Cpk）、不合格品控制等〔來源:ISO 13485 標準本文〕。具體條款與認證要求、請參考 ISO 13485 標準本文與認證機構文件。VSK Cognex 機器視覺整合可協助 ISO 13485 稽核相關視覺檢測需求。
Q：UDI 全球各國資料庫有哪些？
美國 FDA GUDID、歐盟 EUDAMED、台灣 TFDA UDI Database、中國 NMPA UDI、巴西 ANVISA 等〔來源:各國衛生主管機關官方〕。各資料庫編碼系統（GS1 / HIBCC / ICCBBA）、適用器材分級、上傳要求、請參考各法規發布機構官方文件。GS1 DataMatrix 為各資料庫共通的常見編碼承載形式。Cognex DataMan 系列可讀取與驗證 GS1 DataMatrix。
Q：歐盟 EU MDR 醫療器材分級有什麼？
歐盟 EU MDR 將醫療器材依風險分為 Class I（低風險）、Class IIa、Class IIb、Class III（高風險、含植入式）等級〔來源:EU MDR 法規本文〕。不同等級的視覺檢測要求、UDI 強制範圍、合規時程不同、請參考 EU MDR 法規本文與歐盟官方文件。
Q：醫療器材 DPM 條碼讀取有什麼考量？
醫療器材 DPM 條碼常見於不銹鋼手術器械、鈦合金植入物、鋁合金外殼等、特性包括低對比、金屬反光、邊緣不規則等〔來源:ISO/IEC TR 29158 AIM-DPM 標準、Cognex DPM 應用案例〕。Cognex DataMan 系列（含 PowerGrid 演算法）為 DPM 讀取常見方案、Cognex DataMan 475V 條碼驗證器可依 ISO/IEC TR 29158 標準驗證 DPM 條碼品質。具體機型選擇、請與 VSK 工程師討論您的應用情境。
Q：IQ / OQ / PQ 驗證是什麼？
IQ（Installation Qualification、安裝驗證）、OQ（Operational Qualification、操作驗證）、PQ（Performance Qualification、性能驗證）為醫療器材法規（FDA、EU MDR 等）要求的設備驗證流程〔來源:ICH Q7 / Q9 / Q10、FDA Process Validation Guidance 等〕。具體驗證範本與執行流程、依設備與專案而異、請參考相關法規指引與認證機構文件。VSK 可協助 Cognex 視覺系統的 IQ / OQ / PQ 驗證導入。
SECTION 05 / DEEP DIVE
VSK Cognex 代理 — 醫療器材視覺整合方案
PRODUCT LINES · 依產品線探索
APPLICATIONS · 依應用情境探索
VSK 實機案例影片
VSK 機器視覺實機案例影片
VSK 威視康整理的機器視覺實機應用案例影片、由 VSK 工程師實際操作演示。
醫療器材組裝異物檢查｜威視康 VSK
醫療器材視覺檢測 — 5 大任務 × 9 法規對齊
| 檢測任務 | 應用情境 | Cognex 工具 | 主要規範 | ISO / 標準 |
|---|---|---|---|---|
| 手術器械 DPM 雷雕 | 不鏽鋼 / 鈦合金 UDI | DataMan 475V verifier | FDA UDI Final Rule 2013 | ISO 29158 grade ≥ B |
| 植入物追溯 | 骨科 / 心血管 implant | DataMan 470 + 2DMax | EU MDR 2017/745 Art 27 | ISO 13485 § 7.5.9.1 |
| PTP 泡殼藥錠 | 錠劑 / 膠囊缺粒 / 重疊 | VSK PTP + In-Sight | PIC-S GMP Annex 1 | 21 CFR Part 211.110 |
| 注射器針頭量測 | 針尖角度 / 直徑 / 毛邊 | In-Sight 9000 + ViDi | FDA 510(k) substantial equiv | ISO 7886-1（針筒） |
| IVD 試紙顯色 | 免疫層析線顯色判讀 | In-Sight 8900 + Edge Learning | 21 CFR Part 11 § 11.10 | ISO 14971（風險管理） |
資料來源：Cognex 原廠 datasheet（公開）、ISO / GS1 / FDA / IPC / IATF / PIC-S 等公開國際標準。具體配置請洽 VSK 評估。